Registro de la Fumonisina Esterasa en la UE

El registro de aditivos para piensos individuales en la Unión Europea tiene un estatus especial. Por un lado, es necesario para la producción y distribución en Europa; por otro lado, el registro en la UE se considera una referencia o un criterio en muchos países de América, Asia y África.

Alcanzar este estándar en el caso de la enzima fumonisina esteras representó un desafío que solo otra empresa, además de nosotros, pudo completar. Así, actualmente no existen otros productos registrados oficialmente como enzimas en el mercado mundial de preparaciones anti-micotoxinas.

El reto se refleja bien en el hecho de que, para registrar una sola enzima, fue necesario realizar varios ensayos de eficacia, tolerancia y toxicología para cada especie animal y grupo de edad. Esto requirió cinco años y una inversión de casi 1.500.000, euros acercándose así a los requisitos exigidos para medicamentos veterinarios.

Preguntamos a nuestros investigadores sobre este extraordinario proceso. En la siguiente entrevista, la directora científica Dra. Sofía Bata y la directora de I+D Dra. Viviana Molnár-Nagy hablan sobre los mayores desafíos.

Dra. Sofía Bata (Directora Científica)

P1: Podría describir los principales desafíos científicos que enfrentó durante el desarrollo y registro de la enzima fumonisina esteras?

Dra. Sofía Bata: El mayor desafío fue optimizar la producción de la enzima y garantizar que cumpliera con las estrictas normas de seguridad de la UE. Era fundamental encontrar la cepa de producción adecuada para la fermentación. Necesitábamos cepas que no solo fueran eficaces en la producción de fumonisina esteras de alta calidad, sino que también fueran seguras para el medio ambiente y los usuarios. En la Unión Europea, la normativa prohíbe el uso de microorganismos modificados genéticamente en aditivos para piensos, lo que añadió un nivel de complejidad. Tuvimos que garantizar que la cepa de producción estuviera completamente separada del producto final, un proceso que requirió precisión e innovación en el laboratorio, especialmente en la optimización de tecnologías analíticas dentro del proceso de control de calidad.

P2: Cómo gestionaron los requisitos de cinética enzimática y fermentación?

Dra. Sofía Bata: La cinética enzimática tuvo que analizarse meticulosamente para confirmar que la fumonisina esteras no solo era eficiente, sino también estable bajo diversas condiciones durante la producción del pienso. En cuanto a la fermentación, las cepas identificadas fueron sometidas a rigurosas pruebas para garantizar que pudieran producir la enzima de forma constante a escala comercial. El mayor reto fue equilibrar la eficacia con el cumplimiento normativo y los requisitos del producto, lo que requirió una considerable investigación y desarrollo en laboratorio.

P3: Por qué se considera el registro de la UE un referente mundial en aditivos para piensos?

Dra. Sofía Bata: La UE cuenta con uno de los marcos normativos más completos del mundo, especialmente en materia de seguridad alimentaria animal. Cumplir con estos estándares significa que el producto es reconocido como confiable en numerosos mercados internacionales. El registro no solo confirma la seguridad y eficacia de la enzima, sino que también garantiza que el proceso de producción sea transparente y fiable.

Dra. Viviana Molnár-Nagy (Directora de I+D)

P1: Cuáles fueron los principales hitos en los ensayos in vivo que supervisó?

Dra. Viviana Molnár-Nagy: Los ensayos in vivo fueron extensos e incluyeron pruebas de la enzima en varios lugares, tanto en lechones como en cerdas. Necesitábamos demostrar que la enzima era eficaz en diferentes condiciones de cría, asegurando al mismo tiempo que no tuviera efectos adversos sobre los animales. Los estudios de eficacia fueron seguidos por experimentos de tolerancia, esenciales para garantizar la seguridad. Se necesitaron tres años de estudios cuidadosamente controlados para reunir todos los datos necesarios para la presentación.

P2: Cómo equilibró la investigación científica con el cumplimiento normativo y la documentación?

Dra. Viviana Molnár-Nagy: Preparar la documentación requerida para la presentación a la UE fue una tarea enorme. Cada experimento y cada resultado debían documentarse de forma que cumplieran con las normativas. Esto requirió una estrecha colaboración entre nuestro departamento analítico, expertos legales y consultores externos para garantizar que todos los datos fueran no solo científicamente válidos, sino también conformes a las directrices de la UE. Obtener el estatus GLP para el laboratorio de I+D también respaldó enormemente nuestra credibilidad en este tipo de procedimientos de registro.

P3: Cuál fue la lección más importante que obtuvo del proceso de registro?

Dra. Viviana Molnár-Nagy: La lección más importante fue comprender que la ciencia y la regulación deben ir de la mano. Lograr este registro fue más que desarrollar una enzima única y específica para la degradación de micotoxinas: se trató de navegar en un entorno altamente regulado para llevar al mercado un producto seguro y eficaz.