Az egyedi takarmány-adalékanyagok európai uniós engedélyezése különleges státusszal bír. Egyrészt természetesen szükséges az európai gyártáshoz és forgalmazáshoz, másrészt az EU-regisztrációt számos amerikai, ázsiai és afrikai országban is viszonyítási alapnak vagy követelménynek tekintik.
A fumonizin-észteráz enzim esetében ennek a szintnek az elérése komoly kihívást jelentett, amelyet rajtunk kívül mindössze egyetlen cég tudott teljesíteni. Így jelenleg nincsenek más, hivatalosan enzimként bejegyzett termékek a mikotoxin-ellenes készítmények világpiacán.
A kihívás nagyságát jól mutatja, hogy egyetlen enzim engedélyeztetéséhez több hatékonysági, tolerancia- és toxikológiai vizsgálatot kellett elvégezni minden állatfajra és korcsoportra vonatkozóan. Ez öt évet és közel 1.500.000 eurós beruházást igényelt, és így megközelíti az állatgyógyászati készítmények követelményeit.
Kutatóinkat megkérdeztük erről a rendkívüli folyamatról. Az alábbi interjúban dr. Bata Zsófia tudományos igazgató és dr. Molnár-Nagy Viviana K+F igazgató beszélnek a legnagyobb kihívásokról.
Dr. Bata Zsófia (tudományos igazgató)
K1: Fel tudná vázolni a legfontosabb tudományos kihívásokat, amelyekkel szembesültek a fumonizin-észteráz enzim fejlesztése és engedélyeztetése során?
Dr. Bata Zsófia: A legnagyobb kihívást az enzim előállításának optimalizálása és az EU szigorú biztonsági előírásainak való megfelelés jelentette. A megfelelő termelő törzs megtalálása a fermentációhoz kulcsfontosságú volt. Olyan törzsekre volt szükségünk, amelyek nemcsak hatékonyan állítják elő a kiváló minőségű fumonizin-észterázt, hanem biztonságosak is a környezet és a felhasználók számára. Az Európai Unióban a szabályozás tiltja a genetikailag módosított mikroorganizmusok használatát takarmány-adalékanyagokban, ami újabb bonyolultsági szintet adott. Biztosítanunk kellett, hogy a termelő törzs teljesen elkülönüljön a végterméktől – ez precíz és innovatív laboratóriumi munkát igényelt, különösen az analitikai technológiák optimalizálásában és a minőségellenőrzési folyamatban.
K2: Hogyan kezelték az enzimkinetikai és fermentációs követelményeket?
Dr. Bata Zsófia: Az enzimkinetikát rendkívül részletesen elemeznünk kellett, hogy igazoljuk, a fumonizin-észteráz nemcsak hatékony, hanem stabil is a takarmány-előállítás változó körülményei között. A fermentáció során az általunk kiválasztott törzsek szigorú tesztelésen estek át annak érdekében, hogy kereskedelmi szinten is képesek legyenek az enzim folyamatos előállítására. A legnagyobb kihívás az volt, hogy az eredményességet összehangoljuk a szabályozási megfeleléssel és a termék követelményeivel – ez jelentős laboratóriumi kutatást és fejlesztést igényelt.
K3: Miért tekintik az EU-regisztrációt globális mércének a takarmány-adalékanyagok területén?
Dr. Bata Zsófia: Az EU rendelkezik a világ egyik legátfogóbb szabályozási keretrendszerével, különösen a takarmánybiztonság területén. E szabványok teljesítése azt jelenti, hogy a termék világszerte számos piacon megbízhatónak számít. A regisztráció nemcsak az enzim biztonságát és hatékonyságát igazolja, hanem biztosítja, hogy az előállítás folyamata is átlátható és megbízható legyen.
Dr. Molnár-Nagy Viviana (K+F igazgató)
K1: Melyek voltak a legfontosabb mérföldkövek az Ön által felügyelt in vivo kísérletek során?
Dr. Molnár-Nagy Viviana: Az in vivo kísérletek kiterjedtek voltak, és több helyszínen, kismalacokon és kocákon is teszteltük az enzimet. Bizonyítanunk kellett, hogy az enzim különböző tartási körülmények között is hatékony, miközben nem okoz kedvezőtlen hatást az állatoknál. A hatékonysági vizsgálatokat toleranciakísérletek követték, amelyek kulcsfontosságúak a biztonság igazolásához. Három év gondosan kontrollált vizsgálatra volt szükség, hogy az összes szükséges adatot összegyűjtsük a benyújtáshoz.
K2: Hogyan sikerült összehangolni a tudományos kutatást a megfelelőségi és dokumentációs követelményekkel?
Dr. Molnár-Nagy Viviana: Az EU-s benyújtáshoz szükséges dokumentáció elkészítése óriási feladat volt. Minden egyes kísérletet és eredményt úgy kellett rögzíteni, hogy megfeleljen a szabályozási előírásoknak. Ehhez szoros együttműködésre volt szükség az analitikai részleg, jogi szakértők és külső tanácsadók között, hogy minden adat ne csak tudományosan legyen megalapozott, hanem teljesen megfeleljen az EU irányelveinek. A K+F laboratórium GLP-minősítésének megszerzése szintén nagyban növelte hitelességünket az ilyen regisztrációs eljárásokban való részvétel során.
K3: Mi volt a legfontosabb tanulság a regisztrációs folyamatból?
Dr. Molnár-Nagy Viviana: A legnagyobb tanulság az volt, hogy a tudomány és a szabályozás kéz a kézben kell, hogy járjon. Ezt a regisztrációt megszerezni nemcsak egy egyedülálló, célzott mikotoxinbontó enzim kifejlesztését jelentette, hanem egy rendkívül szigorúan szabályozott környezetben való eligazodást is annak érdekében, hogy egy biztonságos és hatékony terméket vihessünk piacra.
visszaGyógynövény alapanyagot is tartalmazó takarmánykiegészítő sertések számára
Takarmánykiegészítő sertések számára a mycotoxinok káros hatása ellen
Gyógynövény alapanyagot is tartalmazó takarmánykiegészítő baromfi számára
Speciális takarmány kiegészítő szarvasmarhák részére
